利益相关者申请药品专利强制许可的司法可行性分析

摘 要：近年来，许多国家引入第三方如消费者团体，通过司法诉讼申请专利强制许可，引起我国对药品专利强制许可制度的反思。从利益相关者角度出发，探讨我国实行利益相关者申请药品专利强制许可的司法可行性。

关键词：利益相关者；专利强制许可；司法可行性

专利强制许可制度作为防止滥用专利垄断权、保护社会公共利益的重要武器，历来是各国专利制度的重要组成部分，其一般是由国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请而视情况决定的，申请主体通常是与专利权人具有利益关系的个人或单位。专利强制许可不是一个新概念，近年来，许多国家引入第三方如消费者团体或者患者等作为申请者申请药品专利强制许可，许多制药公司和市民团体甚至将它作为政治性的协议事项提出，主张通过药品专利强制许可制度让更多受到死亡威胁的患者得到使用药品的权利，使得专利强制许可开始受到越来越广泛的社会关注。

一、基于利益相关者理论分析药品专利强制许可制度

利益相关者是指“任何能影响组织目标的实现或受这种实现影响的团体和个人”。而药品专利强制许可制度中的利益相关者是指那些在强制许可实施过程中有既定利益的个人或团体。对于由消费者团体或者市民团体提出专利强制许可申请的趋势，究其原因，主要是其自身与被申请强制许可的专利有直接的利益关系，即这些团体是专利强制许可制度的利益相关者。

笔者认为药品专利强制许可涉及的主要利益相关者包括：专利权人（包括药品生产企业或个人、药品流通企业）、与药品专利有竞争关系的企业或个人、药品消费者或患者。

专利权人投入高额的成本用于研发、生产新型药品，并希望以高定价来获取回报和利润，我国的医药生产与流通企业是利润率最高的行业之一，但是由于药品的消费者是广大患者，过高的行业利润率无疑会造成患者医药费用的不合理增长，医药行业作为关乎人民生命安全的特殊行业，除了包含一般企业社会责任的所有内容，还应承担对社会大众生命安全、健康的特殊责任，药品专利强制许可在维护社会公共利益的同时，很大程度上会损害药品专利权人的利益，因此，药品专利权人是很重要的利益相关者。

专利权人以外的企业，特别是与专利权人相竞争的企业，在爆发公共健康危机时，无法生产、销售预防或治疗相关疾病的药品，这使得专利权人企业处于垄断地位，药品也维持在高昂的价格水平，其他药品生产企业就无市场可言，出于自身利益的考虑，他们是最有可能申请药品专利强制许可的主体。

患者以自身健康和经济利益为目标，是医疗服务的需求者、消费者、评价者，所以应该是药品专利强制许可最为关键的利益相关者，面对致命疾病的威胁，药品专利形成的药价奇高，超出消费者的承受能力，使患者无法获得有效的、廉价的治疗药品，阻碍药品的可及性。药品专利强制许可能降低药价，能最直接的使药品消费者受益。患者是药品专利强制许可的最终受益人，因此患者会是该制度实施意愿最强的一个群体。

专利强制实施许可是平衡药品专利权人的个人利益与社会公共利益的有效手段，各利益相关者与强制许可的实施紧密相关，但在我国目前专利行政强制许可的情形下，利益相关者向行政机关申请强制许可需经过烦琐复杂的程序，而且我国对专利强制许可申请主体规定了种种限制，利益相关者特别是政策执行能力最低的患者，可能因为不符合“具备实施条件”的主体资格而被驳回强制许可的请求。而在许多国家专利司法强制许可的体制下，利益相关者如消费者团体或者市民团体有资格作为原告，直接进行司法诉讼，申请药品专利强制许可。在公共健康危机日益严峻的情况下，我国也可借鉴外国的实践经验，探索专利司法强制许可的实施。

二、利益相关者申请专利强制许可的司法可行性

我国专利法第48条对专利强制许可的申请人做出的规定是“具备条件的单位和个人”。这与国际上大多数国家对强制许可申请人的要求相比，要求过于严格，许多国家立法并没有对申请强制许可主体的资格做任何要求，如英国、印度、菲律宾的专利法均规定，强制许可申请人可以是任何人。并且这会在一定程度限制强制许可的发生，混淆强制许可的申请条件与颁发条件。同时，我国专利法规定在发生公共健康危机时，药品专利强制许可的申请主体又规定仅限于国务院有关部门，这更加大了药品强制许可启动的难度。

因此，对于药品专利强制许可诉讼，最为重要的一点便是放开对专利强制许可申请主体的限制，利益相关者都具有诉讼主体资格，不应该在专利强制许可的申请人前加上“具备实施条件”的限制，而涉及公共健康问题就更不能仅限国务院主管部门。因为药品的强制许可不同于普通的行政许可，它涉及到社会公众的健康，关系到人们的生命安全，一旦药品强制许可做出，将会使很多人受益。因此，在一国面临传染性疾病的威胁时，在一国范围内可能受影响的单位或个人――利益相关者，作为药品强制许可的潜在受益人，都可以作为申请人。

当前我国的情况是由行政机关负责受理专利强制许可，从我国目前专利行政强制许可制度“零实施”的实践来看，以行政模式进行专利强制许可也有弊端，这也为司法模式的专利强制许可提供了可能。正如有些国家的实践一样，对于药品消费者或患者来说，最有效和最便捷的方式便是向法院提出专利强制许可诉讼。公众的诉权受法律保护，其与法院之间没有障碍，专利强制许可的司法化模式可能更有利于利益相关者及时有效地表达自己的诉求。

每一项制度的实施目的都是服务于社会公共利益，如果适当推行专利司法强制许可，可以弥补现行行政强制许可的不足，那么专利司法强制许可就值得考虑。只要在合法的范围内，在严格规范其适用条件的前提下，灵活有效地运用强制许可机制，有利于促进专利技术的推广应用，为广大患者减轻负担，维护社会的公共利益，实现利益相关者的共赢。