留样观察制度

1.目的

规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据

2.范围

2.1所有成品、主要原辅材料、半成品

2.2运营中心质量保证部认为有必要留存的样品等

3.职责与权限

化验室负责留样并观察。

4.内容

4.1QA经理选任留样管理责任人（以下称“责任人”）并赋予其任务和责任。

4.2责任人登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。

4.3责任人始终维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，责任人应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。

4.4留样数量

4.4.1成品留样应满足留样期间所有检测的需要。

4.4.2主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。

4.4.3半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。

4.5留样方法

4.5.1留样分重点留样和一般留样两种。

4.5.1.1 重点留样

----除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用

----新产品试产前头三批应做留样观察

----质量不稳定的产品应做重点留样考察

----生产正常

----稳定的产品

4.5.2由化验室向车间发放留样通知单，派专人抽样。

4.5.3样品按包装或摸拟包装状态贮存，按不同品种、生产批号及生产年度保管， 便于查找。

4.6留样的检测

4.6.1所有产品的留样，均应按照内控质量标准进行全项检测。

4.6.2一般留样只做感官检验、理化检验。

4.7留样期限

保存到有效期限或使用期满后一年为原则，但技术中心质量处认为必要时可增减留样时间。

4.8其他留样使用情况

4.8.1处理用户投诉时，为分析投诉原因的试验。

4.8.2其它由技术中心质量处许可使用时。

4.9留样的销毁

各生产批次的留样，在期满后，自留样柜内取出，在QA人员现场监督的情况下予以焚烧销毁，并作好销毁记录。

4.10记录的保存

留样的管理记录保存到留样保存期满后一年。

本标准由运营中心质量保证部提出

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