原料验收流程(汇总5篇)

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原料验收流程篇一

原料验收流程篇二

为切实加强产品生产加工所使用的原料的质量安全管理，从产品生产加工过程的源头和前端严格把好产品质量安全关，制定本制度。

1、供销科长负责动态收集产品标准、所有原材料标准以及国家法律法规有效文本，及时提供给相关管理人员和生产人员，组织开展培训，充分掌握原料进货把关要求。

2、原料采购前，供销科长要编制采购计划，确定原料合格供方，查验供方的相关资质，不具备资质生产企业的原料不得纳入采购范围，采购订单要按照规定的程序报企业厂长审批后予以组织实施。

3、由供销科长向做首次交易的原料供方采购原料时，索取供货企业的相关证件（营业执照、生产许可证、经营许可证。属强制性认证范围的有效的强制性认证证书、产品标识上标注的相关质量标志、商标和专利的有效证明文件，以及法律法规规定的其他有效证明文件。

4、对来源渠道不清晰，提供不出上述有效证件的原料不得予以采购使用，对提供的证件与标注不符合的原料不得予以采购使用。

5、对长期购买的原料供方，要查验供货企业和生产加工企业主体资格合法性证件的有效期，合法性证件超过有效期的原料不得予以采购使用。

6、在购进原料时，按批次向供货单位或生产单位索取证明产品质量符合标准或规定，以及证明原料来源的票证，并保存复印件，作为质量安全管理档案予以妥善保管。

7、仓管员对原料实物验收检查时，发现产品来源渠道不明，所采购产品与采购计划产品不符或属假冒伪劣产品，原料不在有效的生产许可范围产品之列，产品检验不合格，实物运输过程中受到污染或损害，不得予以接收入库，并及时报告供销科长、厂长，由供销科长与供方取得联系沟通，予以调换或退还。

8、原料实物验收检查时，应详细做好验收检查记录，并纳入质量安全管理档案予以妥善保管。

原料验收流程篇三

依据：根据2013年版《药品经营质量管理规范》的规定制定本操作规程。

5.1检查资料：验收员按照法定质量标准和合同规定的质量条款对随货票据和随货同行的品质合格证明文件对照实物进行检查。

5.1.1整件包装应有产品合格证。

5.1.2随货应有同批号的《检验报告书》。

5.1.3进口药品应随货有符合规定的并盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件。

5.1.4检查核对随货通行单及印章与备案的是否一致。

5.2 数量点收：对购进药品的数量进行逐批点收，点清每个批号的数量。

5.3.1药品包装或标签、说明书应符合标准要求，内容包括药品的通用名称、成份、规格、剂型、生产企业、注册商标；批准文号、产品批号、生产日期、有效期限、储存条件；适应症或功能主治、用法、用量、用药注意事项、禁忌症、不良反应等。

5.3.3进口药品其包装、标签上应有符合规定的中文药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

5.4外观检验：必须对入库药品和销后退回药品抽样进行外观质量的检验，以确认药品质量的合格。

5.4.1药品外观检查在待验区内进行，并在一个工作日内完成。需要冷藏的药品，要做到随到随验。

5.4.2根据验收抽样的规定，抽样检查应具代表性。

5.5对化学药品、中成药验收抽样方法：

5.5.1整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

5.5.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。

5.5.3应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。

5.5.4药品复原：对已抽样开箱的药品进行复原，并在整件药品外包装加盖“已验讫”印章，同时,验收员应在印章上签名。如抽取的样品不能复原，对该样品应及时报损。

5.6对验收合格的药品，库管员办理入库手续,做好验收记录。

重庆大同医药有限公司

原料验收流程篇四

gmp认证检查缺陷分析

摘要：采用回顾性方法，对2011 年3 月至2013 年12 月辽宁省12 家原料药生产企业在新版gmp认证检查中的缺陷项目进行统计分析。为原料药生产企业实施新版gmp和提高生产管理水平提供参考。

原料药的质量会直接影响到制剂的质量，确保原料药的安全是保证药品安全的基础。按照《药品生产质量管理规范新版gmp的要求组织生产，有利于提高原料药的质量，保障药品安全。新版gmp于2011 年3 月1日起正式施行，其对原料药生产企业的软、硬件系统提出了更高的要求，同时也规定了明确的期限，即到2015 年12 月31日前所有原料药生产企业必须通过新版gmp认证，逾期未达到要求的企业（车间）将不得继续从事药品生产。

根据辽宁省药品认证中心提供的新版gmp认证进程、企业认证现场检查不合格项目情况等资料表明，2011 年3 月至2013 年12 月辽宁省共有12 家非无菌原料药生产企业（16 个品种）申请新版gmp认证，经过技术审查和行政审批，12 家企业均通过了认证（核发16 张证书）。但在对这些企业进行认证检查的过程中发现，共存在161 个缺陷项目，其中严重缺陷0 个、主要缺陷3 个、一般缺陷158 个。缺陷项目的具体分布情况见表1辽宁省原料药生产企业新版gmp认证检查中的缺陷项目分布。

2.1 质量控制与质量保证方面

质量控制与质量保证是新版gmp中新增的章节，同时也是条款数目最多、规定最详细的章节。大部分企业对该章节的要求理解不够深入，疏于质量保证体系的建设，因此大都存在这方面的缺陷。缺陷项目主要集中在质量控制实验室管理（21 个）、供应商的评估（4 个）和产品质量回顾分析（5 个）等方面。质量控制与质量保证方面的主要缺陷项目概述及举例见表2质量控制与质量保证方面的缺陷概述及举例。

2.2 文件管理方面

文件是质量保证系统的基本要素，做好文件管理有助于追溯每批产品的历史情况和质量有关的情况。新版gmp对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录等方面的内容均作了详细的规定。此部分的31 个缺陷项目主要集中在文件管理的原则（15 个）和批生产记录方面（7 个）。文件管理方面缺陷项目概述及举例见表3文件管理方面的缺陷项目概述及举例。

2.3 物料与产品方面存在的缺陷项目及分析

不同于制剂的生产，首先，原料药生产工艺相对复杂，使用的原辅料种类较多，要做好原料药生产的质量控制，就需要先做好原辅料的管理；其次，生产原料药将使用大量溶剂，某些企业会通过回收溶剂来降低成本；此外，不合格的中间产品或原料药可以按要求进行返工和重新加工。统计发现的此章节的缺陷项目分布，也反映了原料药生产的特点，主要有：（1）原辅料管理方面的缺陷，如：部分化工原料未进行鉴别检查；分次购进的同一厂家同一批次的药用乙醇，未分次进行取样检验。

（1）清洁验证考虑因素不完整，如：清洁验证中采用紫外分光光度法测定化学残留，未进行方法回收率试验。

这部分的主要缺陷项目可归纳为以下4 个方面：

（1）厂房设施设计的空间不足或区域划分不合理，如：洁净区内待检区与内包室处于同一房间。

（2）环境控制不符合要求，如：未对洁净区内有压差梯度要求的功能间规定压差范围；某原料药车间洁净区个别回风口密封不严。

（3）量具、仪器仪表的量程精度和校准方面的缺陷，如：配液罐的温度表量程过大，与实际生产需求不适宜；实验用紫外分光光度计和旋光仪未经计量检定即投入使用。

（1）生产操作方面，如：容器、设备或设施缺少必要的标识。

本部分的缺陷项目主要集中在：

（1）企业质量管理人员数量相对不足。

（2）药品生产、质量相关的部分人员培训效果不佳，现场模拟操作不熟练，此缺陷占本部分缺陷的65％。辽宁省原料药生产企业实施新版gmp的对策 从辽宁省前期的认证情况看，大部分原料药生产企业都存在共性问题，如：厂房、设施设备不符合新版gmp的要求，没有深刻理解新版gmp条款的要求和先进理念，质量管理体系有效性不足，培训效果不佳等。下面将针对共性问题，结合原料药的生产特点，提出改进对策。

3.1 深入理解新版gmp内容，全面贯彻质量风险管理和生产全过程管理的理念新版gmp顺应国际gmp的发展趋势，引入了许多新的质量管理理念与措施，包括质量风险管理和生产全过程管理等。质量风险管理是指在整个产品生命周期中采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。药品生产全过程管理是对生产全过程中可能出现的风险进行管理和控制，及时发现影响药品质量的不安全因素，保证药品的质量。企业应深入理解新版gmp内容，并在理解新理念的基础上将其灵活地应用于生产活动中，全面贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，以科学和风险为基础实施新版gmp，有效保证药品质量始终处于受控状态。

3.2 加强硬件系统的改造，推进新版gmp的实施硬件系统的改造主要是对厂房和设施设备等基础条件的改造，原料药生产企业厂房和设施的改造应以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错为目的。对比1998 年版gmp和新版gmp，并结合辽宁省前期认证情况，非无菌原料药涉及的厂房和设施改造重点有：设计足够空间的生产区和贮存区；合理设计和布局药品包装的车间或厂房；精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照d级洁净区的要求设置；不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 pa；产尘操作间应保持相对负压或采用专门的措施；实验室设计应符合预定的用途。

涉及的设备改造主要有：配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表；企业在进行硬件改造时要立足现状制订整改方案、投入改造成本，更要着眼长远发展，有效提高整改收益，力争用销售价格和市场销量的增加、生产率的提高、缺陷率的降低来弥补改造成本。

3.3 重视软件系统的建设，建立有效的质量管理体系

所写，记你所做”；设备管理主要集中在使用、清洁和仪器校准方面；按要求进行原辅料管理和溶剂回收；有效开展偏差管理、纠正和预防措施、变更及风险管理等。

一个有效的质量管理体系是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。原料药生产企业要想达到新版gmp的要求，就必须明确部门职责和岗位职责、配备足够的并有适当资质的生产和质量管理人员、完善质量管理文件、有效开展清洁验证工作、重视变更和偏差管理、理解质量管理理念并用好质量管理工具来建立有效的质量管理体系。只有高度重视质量管理体系建设，将药品生命周期相关的活动进行系统管理，药品质量才能得到充分保证。

3.4 提高培训的针对性和有效性，避免培训流于形式操作者的操作很大程度上决定着药品的生产质量，为使操作者在生产中能按照标准操作规程熟练操作，培训也是实施新版gmp的一个重要环节。有效的培训可减少因操作不当而产生的认证检查缺陷，调动员工的积极性，还可通过内部技术攻关来减少外部咨询费用，实现企业全员参与质量管理。

产管理水平，持续稳定地生产出符合要求的药品，提高原料药的国际竞争力。

作者：张春蕾，刘智勇，田丽娟