2023年药物的杂质检查内容通用

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药物的杂质检查内容篇一

1.杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质。

2.杂质的来源，主要有两个：

一是由生产过程中引入。(精制未能完全除去，原料不纯或存在反应不完全，中间产物与副产物)。

二是在贮藏过程中产生。(贮藏过程外界条件影响，或因微生物的作用，发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，产生有关的杂质)。

3.杂质按来源分类，可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物生产和贮藏过程中容易引入的杂质。如酸、碱、水份、氯化物、硫酸盐等。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

杂质按其性质还可分为信号杂质和有害杂质，信号杂质本身一般无害，其含量多少可以反映出药物纯度水平。有害杂质如重金属、砷盐，在质量标准中要严格控制，以保证用药安全。

二、杂质的限量检查

由于杂质不可能完全除尽，所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下，既保证药物质量，又便于制造、贮藏和制剂生产，对于药物中可能存在的杂质，允许有一定限量，通常不要求测定其准确含量。《药典》中规定的杂质检查均为限量(或限度)检查。

杂质限量：指药物中所含杂质的最大容许量。

表示方法：通常用百分之几或百万分之几(ppm)来表示。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。检查时可用杂质的纯品或对照品在相同条件下来比较。

限量计算：杂质限量=杂质量/供试品量 ×100% =标准溶液体积×标准溶液浓度/供试品 ×100%

或 l=v×c/s ×100%

也有不用标准液对比，只在一定条件下观察有无正反应出现。

第二节 一般杂质的检查方法

药物的杂质检查内容篇二

一、氯化物检查

1.比浊法 ag+ + cl- → agcl ↓

2.标准氯化钠溶液每1ml相当于10μg的cl-

- 50-80ug/50ml;

4.在硝酸酸性溶液中进行

5.滤纸应预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。

二、硫酸盐检查:

1.比浊法

2.稀盐酸2ml，25%氯化钡溶液5ml,硫酸钾;

42-0.1-0.5mg/50ml;

4.每1ml标准硫酸钾相当于0.1mg的so42-

5. ph值约为1适宜，酸度高，硫酸钡溶解度增大，检查灵敏度下降。

三、铁盐检查法

1.)硫氰酸盐法:1.过硫酸铵;30%硫氰酸铵溶液3ml,标准铁;2.色调不一加正丁醇20ml提取

2.)巯基醋酸法:

四、重金属检查法

能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。

检查应设置供试管、对照管、监控管。

中国药典中有4种比色法：

1)硫代乙酰胺法:第一法溶于水、稀酸和乙醇的药物。

1.醋酸盐缓冲液(ph3.5);

10-20ug/27ml;

3.每标准铅1ml相当于10μg的pb

2)炽灼残渣：第二法含芳环、杂环以及不溶于水、稀酸和乙醇的药物。

1.加硝酸0.5ml，蒸干，500～600℃炽灼完全灰化;

2.加盐酸水浴蒸干去过量酸，滴加氨试液中和;

3.照上述第一法检查。

3)硫化钠法：第三法溶于碱，不溶于稀酸。氢氧化钠试液5ml，硫化钠试液5滴。

4)微孔滤膜过滤法:第四法重金属限量低(2-5ug)的药物,灵敏度高。

供试管、对照管、监控管