HPLC法测定多潘立酮干混悬剂中多潘立酮的含量

关键词：多潘立酮 干混悬剂 HPLC法 含量测定

多潘立酮干混悬剂是一种胃动力和止吐药，用于治疗由胃排空延缓、胃食管反流、慢性胃炎、食管炎引起的消化不良症状，包括：恶心、呕吐、嗳气、上腹闷胀、腹痛、腹胀，以及由反流引起的口腔和胃烧灼感以及各种原因引起的恶心呕吐。干混悬剂适合儿童、老人等吞咽困难或怕苦味人群使用，单独包装不受污染，携带、使用均较溶液剂型更方便，而且生产工艺流程短，成本较低。目前，多潘立酮片和混悬液其含量测定法有紫外分光光度法、欧洲药典的梯度洗脱高效液相色谱法等，由于欧洲药典所收载的方法，条件相对比较苛刻，考虑到企业的实际情况和国情，本文采用了适宜的HPLC法对多潘立酮干混悬剂的含量测定进行了考察，方法简便快速，结果准确可靠。

1、仪器与试药

2、方法与结果

2.5 精密度试验 取同一批样品，重复进样6次，记录峰面积，计算含量，测定结果的RSD为0.8%。

3、讨论

多潘立酮为一弱碱性药物，在一般的色谱柱条件下容易产生拖尾，通常采用加离子对试剂来解决色谱峰拖尾的问题，因而参照文献确定采用甲醇-0.5%醋酸铵溶液-三乙胺（55：45：0.2）为流动相，色谱柱为C18柱。多潘立酮在水中不溶，在甲醇和乙醇中微溶，在酸性条件下有很好的溶解度。因而考虑采用流动相作为样品测定的溶剂，并调节流动相的pH，加快多潘立酮的溶解，缩短样品前处理的时间，避免出现溶剂峰。

现行国家药品标准中多潘立酮片及混悬液的含量测定方法为紫外分光光度法，HPLC与其相比有较好的专属性。本文所建立的方法不仅有良好的峰形，而且流动相组成较为简单，制剂中的辅料对测定结果无干扰，适用于多潘立酮干混悬剂的含量测定。

参考文献：

[3]卢耀茹，张钧寿等. 多潘立酮胃内滞留型缓释片的制备. 中国药科大学学报，2003，34（4）：327～329