迷雾重重的“兰菌净”风波进口药乔装疫苗,潜行中国8年

“兰菌净疫苗”风波

“兰菌净”，由意大利贝斯迪药厂（下称贝斯迪）生产，中文名也叫“细菌溶解物”。意大利药品监管局将其划分为其他类别疫苗，1985年在意大利获批销售。兰菌净由6种细菌处理后提取而成，适应症为上呼吸道细菌感染，如鼻炎、扁桃体炎及支气管炎等疾病。

2000年，“兰菌净”经原国家药监局批准在中国上市。2007年，首次被列入中国疾控中心的疫苗管理系统。自此，这款意大利生产的进口药物进入中国疫苗体系长达近8年之久，被推荐给无数孩子接种。

直至4月初，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进的表态，使得“兰菌净疫苗”风波迅速在业内引起巨大反响。5月4日，国家卫计委在官网上发布《关于规范预防接种工作的通知》称，严禁将“兰菌净”等治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用，不允许接种单位协助疫苗厂商进行产品宣传，并强调预防接种宣传工作应以预防控制疾病为目的。当日，意大利贝斯迪大药厂中文官网也发布一则《郑重声明》，称其在第一时间派出专人前往中国调查相关情况。调查期间，已暂停兰菌净在疾控中心的销售，会严查涉嫌违规操作的行为。

与此同时，中国工程院院士钟南山也被卷入这场风波，他参与了兰菌净在中国的临床试验并发表了相关论文。因而，此事件发酵后，钟南山收到多封信件要求他道歉。为此，他公开表态称，风波之前，他完全不知情兰菌净是作为疫苗使用，也从未支持过这种行为。当年的临床试验是针对“药品”，而且实验对象仅针对上呼吸道反复感染的患儿。钟南山在表态中痛斥，“非疫苗”却列为疫苗用于健康人群，这种做法实属大胆，也违背医学伦理学，违背药理。

就此，意大利药厂方面回应称，已关注到国家卫计委的最新文件和钟南山院士的表态，并表示未来要严格按照中国的法律制度，通过正常的药品销售渠道推广，肯定不会再进入到疾控体系作为疫苗销售。

当“疫苗”潜行8年谁之过

一个进口药物，竟然充当疫苗8年，无疑让人惊骇！事实上，4月初“兰菌净风波”一出，浙江等省份就已停止使用并启动召回。不过，疫苗、药品，两种全然不同的平行流通体系，因为“兰菌净”出现了交集，直接暴露出的却是中国公共卫生体系的管理漏洞。正因为如此，事件并未就此停止。很多家长提出质疑：明明是生物制品，为何兰菌净能变身“疫苗”在中国打开一片天地？已经用过的孩子会不会有什么危害？除了这个，还有没其他的药品也被当作疫苗在使用？

在这里，我们先补充一下有关疫苗的管理知识。

我国的疫苗，分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿接种的其他疫苗。第二类疫苗是对第一类疫苗的重要补充，并不是第二类疫苗不需要接种，实际上有些第二类疫苗所针对的传染病对健康的威胁很大。

“药品为何当作疫苗？说白了就是因为‘中国儿童预防接种管理系统’有它……”某省疾控部门一位不愿透露姓名的专业人士坦言，对于第二类疫苗，选择时使用国家疾控中心开发的“中国儿童预防接种信息管理系统”是各地疾控系统选择疫苗的重要“指挥棒”，因为若被列为信息系统内，也就被认为是疫苗。可能就是这样被“误导”，很多地方都将“兰菌净”作为二类疫苗采购、使用。“此次兰菌净身份变化引发如此‘惊动’，原因就是药品与疫苗有严格区别，在临床试验和安全评估上都相差很大。疫苗的生产有一套严格的质量标准。在疫苗的生产制造过程中，药品监管部门对企业的生产、制造标准都有明确要求，疫苗在获得注册前必须经过严格的动物实验和临床研究，并在疫苗上市使用前实施严格的批签发制度，每个批号的疫苗均需进行抽样检测。而兰菌净在进入我国市场时，根本就没有获得‘疫苗’（即预防用生物制品）的身份，而是以‘治疗用生物制品’类别获批。作为治疗用药，兰菌净属于处方药物，应该在医生的指导下用药。”

对于其安全性，山西省一位儿科专家表示，虽然兰菌净并非疫苗，但从相关医学文献看，它的药物作用还是被肯定的，她本人也尚未听说过有儿童在服用后出现不良反应。“兰菌净作为治疗性的药品，虽然不是预防性疫苗，但对上呼吸道感染有预防和治疗作用。家长不用太过担心其安全性。”

宝宝打疫苗也需量身订制

8年前，国家疾控部门将“兰菌净”列为疫苗;8年后，还是国家疾控部门又将“兰菌净”打回药品原貌。兰菌净混入疫苗事件，是有意为之还是无心之过，是否也是利益链条上的一环，变化背后的故事很多。在此，《人人健康》只是要提醒：这种行政管理漏洞需要趁早弥补！否则，未来还很可能有其他产品混入攸关儿童健康权益的疫苗系统中。疫苗关系孩子健康，岂能如此儿戏？

另外，还需要提醒的是，在我国，宝宝会从出生起就开始接种疫苗，但有些家长对疫苗的接种似懂非懂，其实宝宝打疫苗也需量身订制。

问题一：在面对“国产”“进口”时，是否更应相信进口疫苗？实际上，进口疫苗在质量上并不优于国产疫苗。在疫苗质量标准上，我国已经建立起自身标准体系，每5年进行一次修订，有的标准还高于世界卫生组织和欧盟的标准。并且，在疫苗生产、流通、使用上，我国已经确立了严格的检验流程体系和使用程序，疫苗在接种前、接种中、接种后都有完整、科学、规范的要求，保证了疫苗接种的质量和安全。而国外研发的疫苗原始试验对象大都为白人，未必适用于亚洲人。

问题二：如何看待免费疫苗和自费疫苗？从公共卫生的角度来说，钱花在疫苗上要比花在治疗上性价比高得多。因此，对于宝宝疾病预防，免费疫苗和自费疫苗一样重要。家长可以根据宝宝的具体情况和医生的推荐，在知情、自愿、自费、按需、科学的原则下进行选择。

问题三：接种疫苗后是不是就不会得病？所有的疫苗都会有一定水平的异常反应发生率，进口疫苗和国产疫苗在异常反应发生水平上没有明显差别。此外，如果孩子的身体没有成功产生抗体或者病毒变异，也还是有可能患病。所以，带孩子接种疫苗的时候，家长首先要如实告知孩子的健康状况，有无免疫缺陷、有无先天性疾病、有无过敏史、过去接种疫苗有哪些反应等。并且，儿童疫苗接种后，家长需要密切关注接种后的反应，要在接种门诊至少观察30分钟后才离开。如果接种疫苗后出现红肿、硬结、皮疹、发热或者其他不适要及时报告、咨询接种医生，及时到医院进行诊治。