浅谈药品不良反应报告术语标准化程度的统计与分析

近年来因药品引发的药害事件频频出现，引起了社会各界的极大关注。为保证用药安全，医药部门进行了药品不良反应的相关研究。为了便于对药品不良反应监测信息进行研究和加强沟通，制定一系列信息标准是必不可少的。本文根据我国目前正在使用的 WHO 药物不良反应术语集，统计了鹤煤总医院 ADR网络呈报系统报表资料的 ADR 呈报名称与 ADR 标准术语的符合程度并加以分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料 ADR 标准术语采用 WHO 药物不良反应术语集（WHO-ART），来自WHO 药物不良反应术语集软件（国家食品药物监督管理局药物评价中心，1.0 版本）以及网络下载资料，含 ADR 术语 1534 条。ADR 报表资料来源于鹤煤公司总医院药剂科药械科提供的 ADR 报表，选取 2007 年 10月～2012 年 9 月期间发生并上报的 ADR 报表数据记录共 340条。分析项目有 ADR 发生日期、过程描述及处理情况、原患疾病、报表编码、级别（新的，严重，一般）、药品商品名称、药品通用名称、报告人职业、报告人职务职称、记录号、ADR 呈报名称。

1.2 方法 ADR 报告数据记录按ADR 呈报名称的表述方式可分为单个表达词和多个表达词两部分，单个表达词部分直接以 WHO-ART 中 ADR 术语为标准进行比对判别。多个表达词部分则以逗号（,）为界拆分为单个词汇后再进行判别。统计记录获得的结果并对各影响因素作进一步分析。

2 结果

2.1 ADR 呈报名称判别结果 在所有 340 条 ADR 记录中使用单个表达词的记录有 225 条，这些记录可分为符合标准术语单个表达词和不符合标准术语单个表达词2 组，其中符合标准术语单个表达词组即与 WHO-ART 对照成功的部分共193 条。另外的 115 条使用了多个表达词来表述 ADR。以逗号为分隔符对 115 条多个表达词数据进一步拆分，将获得的 ADR呈报名称再次分别与 WHO-ART 对照。最后这些 ADR 呈报名称被拆分为 261 个单个呈报名称。完全符合的表达词为 243 个。最终，判别成功完全符合术语的表达词总计 436 个，占表达词总数的 89.7%。

2.2 ADR 涉及术语出现的频次 将 ADR 呈报名称与标准术语对照成功的记录按累及器官系统分类统计，报表资料中436 个 ADR 呈报名称共涉及 ADR 术语词汇 27 个，分别为皮疹、过敏反应、瘙痒、头晕、恶心、呕吐、荨麻疹、心悸、潮红、静脉炎、发热、腹泻、头痛、不适、寒战、腹痛、斑丘疹、胸痛、红斑疹、过敏性休克、呼吸困难、用药部位（疼痛）、血尿、肝功能异常、复视、耳鸣、凝血时间延长。在 27 个 ADR 术语词汇中，前 14 个出现次数均超过 10 次，累计使用 380 次，占 87.2%；其余 13 个术语词汇平均使用次数为 4.3 次。累及器官系统 12 大类，包括皮肤及其附件、全身性、胃肠系统、中枢及外周神经系统、心血管系统、用药部位、呼吸系统、泌尿系统、肝胆系统、视觉、听觉和前庭功能等损害、出凝血障碍。

2.3 ADR 表达方式与影响因素 按使用表达词个数将多个表达词数据以逗号为分隔符进一步拆分后，最终按 ADR 呈报名称使用表达词数量及与标准术语符合情况将全部报表数据分为 5 组：A、符合标准术语单个表达词组；B、不符合标准术语单个表达词组；C、2 个表达词组；D、3 个表达词组；E、4 个及以上表达词组。按上报人员身份，将所有人员分成 4 组：医生、药师、护士、其他人员。对各表达组考察不同身份上报者的报表数量和百分比。

未能最后成功判别的词汇可归纳为以下情况：（1）文字方面的问题：如错别字、词语中夹杂标点符号、含英文缩写；（2）医学术语运用问题：词汇含义过于笼统或过于细化，术语集未赋予合适的表达词；（3）报表填报错误：填写成原发疾病、夹杂药品名称等。

3 讨论

本次调查发现符合 ADR 术语的表达词总计 436 个，所有ADR 呈报名称涉及 ADR 术语词汇仅有 27 个，占标准术语词汇总数的 1.8%，显示目前 ADR 报告语言的规范化标准化程度不高，不利于对外数据交流和资料汇集整理，以及不良反应信息利用研究。

从 ADR 累及器官系统分类情况可见，80%以上的 ADR 集中于皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害、中枢及外周神经系统损害这 4 类中。ADR 呈报名称出现频率最高者为皮疹，其次为过敏反应。这些表现皆属患者感觉强烈的或表现明显、易于观察的 ADR。而需要实验室检查确定的肝、肾功能异常改变、血液指标改变等项目则很少，致畸、致突变等遗传毒性没有上报。由此可见，目前的 ADR 报告仍以易于观察到的表观层次为主，涉及化验指标变化或难以观察的遗传改变等反应则报告较少。

ADR 监测的根本目的在于发现新的、罕见的、危害严重的ADR，进而减少或避免 ADR 发生，最终促进安全用药。始终停留在低层次的监测水平，将很难达到上述目的，使 ADR 监测工作流于形式。

从 ADR 的表达方式与影响因素可见，在 ADR 上报工作中，医生和药师占主导地位，护士和其他人员上报数量很少。在各种情况下都是医生上报数量最多，药师其次。药师对 ADR 术语的掌握程度和对医学现象的概括能力有待提高。这一现状可能与不同身份上报者的关注重心不同有关。ADR 会在不同程度上影响临床疾病的诊断、预后，为了成功顺利的治疗疾病，医生必须深入了解 ADR，尽量避免 ADR 发生，一旦发生 ADR 必须及时作出处理以减轻患者痛苦，减少损失。因此，医生的 ADR 上报数量最多，质量最高。药师每天都在与药物打交道，而 ADR 作为药物的一个属性，药师也必须掌握，因此药师对 ADR 也是非常关心的。药师对 ADR 术语的掌握和运用低于医生，可能与药师所受专业教育有关，也可能与大多数药师较少接触临床，不了解临床用语有关。

另外，护士以及其他人员的报表数量很少。护士是平时与患者接触最多的卫生工作者，应该是 ADR 的最早、最直接发现者，但本次调查发现护士的上报数量很少，质量也不高。本次调查显示其他人员上报情况也不理想。其他人员报表数量低，可能与其很少与患者直接接触有关，同时也说明医院对 ADR 监测工作的重要意义仍需进一步提高认识。