医用高值耗材管理的内部审计的分析与研究
1引言
随着医学技术发展进步，越来越多的医学新技术、医用新产品应用于临床使用，为广大患者带来了更多的福社和健康保证。但同时备受群众关注的看病贵社会经济问题也日益凸显，医用高值耗材的使用正逐年快速度递增。医用高值耗材的使用是造成看病贵的原因之一。而且进口的医用高值耗材使用率超过国产使用使用率，价格更高。加重了患者就医负担，加剧了百姓的看病贵问题。社会上一些腐败现象滋生，医疗领域中出现的回扣问题导致不合理的价格竞争和医患关系不和谐的问题等，对医院产生的影响和压力是非常大的。
医用高值耗材主要是指用于植入人体的一次性医疗器材，是指用于支持、维持患者生命的医疗器械，不仅价格高，而且对安全性有严格要求、对其使用必须严格控制管理。医用高值耗材应用范围很广。包括:外周血管介入类、心脏介入类、骨科材料及器械类、眼科材料类(人工晶体等)、神经内科介入类、电生理类、心外科类人工器官、消化材料类、神经外科类(硬脑膜、钦网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。现在一般市级医院开展最多的类别是外周血管介入类、心脏介入类、骨科材料及器械类、眼科材料类(人工晶体等)等。
现行的对医用高值耗材管理依据的规章制度主要有，国务院令第276号，2000年《医疗器械监督管理条例》、卫生部令第82号，2011年《医疗器械召回管理办法(试行)》、药监局令第24号，2000年《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、药监局令第10号，2004年《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、国食药监械〔2008) 766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等，
2医院医用高值耗材使用现状
医用一次性植入器械在使用方面有其特殊性，首先是使用的不确定性。只有最后在手术台上给患者使用时，才能确定患者需要使用的一次性植入器械的规格型号。因此在手术前要准备多套备货。手术前医院无法确定采购的型号去备货，因为是高值耗材价格相对高，如果医院盲目购进不同型号及数量的器械材料，一旦没有及时使用出去，就会造成巨大损失浪费。现有的管理方式是，为使用高值耗材方便、快捷，由使用科室直接向医疗器械供货方要货，科室验收保管。在手术使用后，对使用的医用高值耗材支付结账。由供货方出具发票，通过卫材部门给供货单位结账。这样做虽然满足了治疗过程中使用的方便、快捷和避免医院损失浪费，但是给医院管理工作留下了隐患。
3医用高值耗材使用管理存在的问题
(1)对医用高值耗材质量和安全保障的问题:医用一次性植入器械是为支持、维持患者生命而使用的医疗器械，存在一定的风险性，必须严格控制其使用的安全性和有效性。植入类医疗器械的使用涉及患者的人身健康和医疗安全，是医院管理工作的重要组成部分。目前由使用科室直接向医疗器械供货方要货的管理方法，没有经过院里相关部门的验收，对一次性植入医用器械的质量保证和安全使用，医院不能起到控制管理作用，一旦出现问题难以及时查找、追溯。现有的使用科室、手术科室、卫材供应科等均负不了责任。
(2)对患者手术是否合乎要求不能及时准确掌握情况:对使用缺乏标准，是否会有过度使用现象发生。在手术后的效果评估，在一定程度上没有信息公布。隐藏在医疗领域里的腐败问题是否会影响到患者的手术，这些问题都为医院日后的管理留下了隐患。
(3)进货价格是否合理:医用一次性植入器械价格，始终处于高价、无序状态。国产的医用一次性植入器械技术落后，市场占有份额低，一些相对高端的医用一次性植入器械采用以进口为主。而且不管是进口还是国产的材料，加价都非常高，进口产品更高，隐藏在医疗领域里的经济腐败问题不是靠合理价格的竞争，而出现回扣的竞争。灰色利益链带来的问题都会影响进货价格。
(4)在对患者收费上，是等手术使用后收费，从供货方开票到经卫材部门、物价、医保等部门后给患者结账，给患者带来比较多的麻烦。
(5)医院对医用高值耗材的不能有效的控制管理，由使用科室直接向医疗器械供货方要货，科室验收保管。医院不能及时有效控制管理。
4医用高值耗材管理的对策
高值耗材不同于一般卫材有其特殊性，有的材料只有在手术中才能确定。高值耗材分为普通型和特殊型，根据不同分类采取不同管理措施。
(1)普通型高值耗材的采购:由医院制定出招标采购目录，采用集中招标、网上招标、自行招标方法均可。规范供货渠道，防范风险。
第一，采购前进行可行性论证并审计监督。使用科室根据临床需要提出使用一次性高值耗材，向医院和卫材科提出申请，医院根据制定出招标采购办法(采用集中招标、网上招标、自行招标方法均可)进行采购。由卫材部门统一管理，各使用科室无权自行采购。
第二，制定出招标采购目录。医用高值耗材是长期和大量使用的，从长远考虑，医院通过招标采购方式制定出招标采购目录，控制采购价格，在保证高值耗材质量的前提下，严格控制采购价格。这使患者和医院均受益。卫材科采购时必须了解供货商是否有良好资质认证，能否保证质量合格，价格的合理等诸多方面情况。实行集中招标，建立规范、有序的供货渠道，防范医疗领域商业贿赂和灰色利益链产生，这直接关系到医院的声誉和经济利益。对于保证医院综合管理水平具有重要意义。
第三，由卫材科按招标目录负责采购并审计监督。卫材科根据临床需要计划，按招标目录负责采购。使采购工作增强了透明度，防止了不正当竞争的出现和商业贿赂发生公开、公平、公正还可以增强采购人员的责任意识，有利于医院的经济发展。内审人员可以参考网上询价等多种渠道。进行认真的研究解读，对不清楚的指标向使用科室负责人询问，了解和掌握信息。开展物资采购管理审计，降低医疗运行成本
(2)普通型医用高值耗材的使用:由卫材科办理出、入库手续，由临床使用科室保管实物。
第一，由于一次性高值耗材价格高，要求及时周转，为防止过期、失效或者淘汰的医用高值耗材造成损失浪费，实现零库存管理。因此卫材科根据计划需要采购高值耗材回来后，卫材科将供货商的发货单、发票等信息与实物验收进行核对后，及时办理入库手续，并将高值耗材实物直接交给使用科室保存。
第二，临床使用科室保管实物，有利于高值耗材使用方便、快捷，使用科室应负责保管高值耗材的实物存放、保管，使用科室要做好入库、出库和使用登记。以便在使用高值耗材时，可以对产品的质量安全进行追溯。
第三，手术中所有使用的高值耗材名称、数目和类型等都做详细的登记。手术使用后按照相关规定详细记录在病历中，做好登记记录。以备对产品的质量安全进行追溯。
(3)对于特殊型的高值耗材，卫材科在采购时选择有资质供货商(招标采购目录中的)在手术时提供材料，经手术确定后，再办理相关手续，参照普通型高值耗材采购管理办法，由卫材科办理出、入库手续。
(4)为加强医院综合管理能力，保证医院的安全、声誉，所有医用高值耗材必须由医院统一采购管理。严格禁止使用科室私自购入、使用医用高值耗材，一经发现必须严肃处理。